2019年8月7日至8月9日,农业农村部委派的兽药GCP专家组在省市兽医主管部门领导的陪同下,对华威特公司进行了为期3天的现场监督检查,此次检查范围包括牛、猪用生物制品的安全性试验和有效性试验,共4个试验项目。根据兽药GCP要求和监督检查程序,专家组实地考察了实验室、临床试验场地、攻毒动物房和办公室等的硬件设施,检查了机构管理制度、SOP、记录、质量保证体系等的相关软件,考核了机构负责人和项目负责人在GCP知识和试验技术等方面的掌握程度,现场测试了动物试验技术人员和实验室技术人员的试验操作能力。

经过专家组充分讨论,一致认为华威特公司兽药GCP机构部门设置合理、职能明确、设施设备完善、管理体系完整、质量控制措施有效、相关记录完整、人员素质良好,满足兽药GCP的运行要求。4个试验项目全部通过兽药GCP监督检查,华威特公司已具备了开展猪用生物制品和牛用生物制品的安全性评价和有效性评价的资质和能力。通过此次监督检查,机构全体人员对GCP理念的认识更加系统和完整,对GCP要求的理解更加细致和深刻。在今后的兽药临床试验中,机构全体人员将继续规范试验环节,提高临床试验质量,保证试验结果科学、准确、真实。

专家组与机构全体人员合影

华威特(江苏)生物制药有限公司正式成为第六批获得GCP资质单位之一


2019年09月29日

省委第三巡回指导组组长秦景安一行莅临华威特参观指导
“优化种源 合作共赢 创新发展”—潍坊狐狸养殖技术交流会 暨潍坊区域狐狸良种展销会

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华威特(江苏)生物制药有限公司顺利通过兽药GCP监督检查

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