生产质量
Production & Quality

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质量方针

    华威特视质量为企业的生命,为用户提供可信赖的高品质疫苗。我们承诺:
     ---坚持质量为先的企业文化
     ---贯穿质量意识于我们生产全过程
     ---确保质量体系的有效运行和持续提高
     ---制造安全、有效、均一、稳定的疫苗产品


质量管理体系

    华威特(江苏)生物制药有限公司严格执行《兽药管理条例》、《中华人民共和国兽药典》等相关法律、法规,并在生产及质量管理中严格实施《兽药生产质量管理规范》,大力执行兽药GMP。华威特公司本着对社会负责,对用户负责的态度,建立了一套严格、完整的质量管理体系,对物料的使用、产品的生产、检验及应用进行现场监测和动态跟踪,力求产品让用户放心、满意。

    公司质量管理部门受总经理直接领导,负责兽药生产全过程的质量监督和检验,下设质量监督(QA)部、质量检验(QC)部。

    主要质量控制措施:

    ---供应商审查评估体系及物料检验放行制度

    ---制定高于国家标准的产品企业标准

    ---科学、系统的种毒、种细胞管理体系

    ---精细、严谨的生产过程控制
    ---检验双重复核制度

    ---批签发三三级审核


质量管理体系组织机构图

 


质量管理动态

    2013年8月15日,细胞毒悬浮活疫苗生产线通过兽药GMP静态验收;

    2015年7月9日,2条细胞毒活疫苗生产线通过兽药GMP静态验收;

    2015年9月25日,2条细胞毒活疫苗生产线通过兽药GMP动态验收;

    2015年10月19日,获得2条细胞毒活疫苗生产线的兽药生产许可证及兽药GMP证书。


生产车间介绍

    生产车间分为冻干疫苗车间和灭活疫苗车间,其中包含细胞毒活疫苗生产线2条、细胞毒悬浮活疫苗生产线1条、细胞毒灭活疫苗生产线1条、细菌灭活疫苗生产线1条。冻干疫苗车间年产量可达1.6亿头份,灭活疫苗车间年产量可达2亿毫升。

    生产车间配有国内外先进的生产设备,符合国际欧盟标准的空调净化系统;先进的自动化生物反应器系统、全自动管道化灭活乳化系统等,可最大程度的减少中间环节污染;抗原的浓缩纯化采用国际一流的超滤浓缩设备;国内知名品牌的自动进出料冷冻干燥系统,减少成品污染风险,提高产品的稳定性,为生产优质的产品提供了硬件保障。


悬浮培养技术

    悬浮培养技术是利用生物反应器大规模培养动物细胞生产生物制品,控制细胞培养过程,实现较高生产效率及产品质量,是当前国际上生物制品生产的主流模式。

    悬浮培养的优势主要表现在提高生产能力,改善培养控制条件,降低污染风险和生物安全风险,实现产品的均一稳定等。


项目

悬浮培养工艺

转瓶培养工艺

设备与自动化程度

全封闭管道化的自动控制

半开放、多断点、人工操作

劳动力需求

安全性

低血清或无血清培养,异源蛋白含量低,超低副反应

高浓度血清培养,异源蛋白含量高,常有副反应

均一性

培养容器体积大、批间差小,产品均一稳定

单位体积小、多体积混合、存在批间差,均一性差

产品效力

稳定可控,抗原效价高于传统培养5-8倍

不可控

内毒素控制

可控

不可控

抗原浓缩纯化技术

    抗原的浓缩纯化采用国外先进的超滤浓缩设备,通过细胞破碎、微滤、浓缩超滤,最终达到分离纯化,可使抗原浓缩百倍以上,同时使病毒得到完全释放,充分去除各种细胞碎片、分子颗粒和杂蛋白,最终去除率达98%以上(传统工艺只能去除60%以下),有效地降低了因细胞碎片和杂蛋白等因素引起的动物接种副反应及减少了其对机体产生的免疫干扰;保证了抗原的纯净有效、疫苗安全高效,无免疫副反应。


生产车间设备展示


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